В последние годы в России наблюдается активное развитие ветеринарной медицины, что связано не только с ростом потребностей в высококачественных ветеринарных препаратах, но и с необходимостью соответствовать современным международным стандартам. В этом контексте важным шагом стало объявление о доработке правил проведения доклинических и клинических исследований, применяемых при разработке ветеринарных вакцин. Об этом сообщила Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) на Международной научно-практической конференции «Биотехнологии в России — создавая здоровое будущее: наука и практика».
Актуальные изменения в законодательстве
На сегодняшний день правила проведения доклинических и клинических исследований ветеринарных препаратов регулируются приказом Минсельхоза России. Однако, с учетом новых требований, принятых в решении Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 21 января 2022 года, необходимо внести изменения в существующие нормативные акты. Это позволит улучшить процесс регистрации ветеринарных вакцин и повысить их безопасность и эффективность.
Как пояснила Грицюк, новый документ будет разрабатываться совместно с Минсельхозом и Россельхознадзором, а также с участием контрольного института. Важно, чтобы в обновленных правилах была представлена четкая и понятная информация для производителей. Это поможет избежать недоразумений и повысит качество проводимых исследований.
Основные направления доработки
Одним из ключевых аспектов доработки правил является дифференциация требований к проведению доклинических и клинических исследований в зависимости от типа вакцины — живой или инактивированной. Это имеет большое значение, поскольку разные типы вакцин требуют различных подходов к тестированию на безопасность и эффективность.
Кроме того, в рамках новой редакции правил будет акцентировано внимание на биоэквивалентности ветеринарных препаратов. Это важно для обеспечения того, чтобы новые препараты, поступающие на рынок, соответствовали уже существующим аналогам по безопасности и эффективности.
Влияние на ветеринарную практику
Доработка правил проведения исследований имеет значительное влияние на ветеринарную практику. Упрощение процесса регистрации новых вакцин и препаратов позволит более оперативно реагировать на вспышки инфекционных заболеваний среди животных. Это, в свою очередь, обеспечит здоровье как домашних, так и сельскохозяйственных животных, что крайне важно для обеспечения продовольственной безопасности страны.
